Washington, 11/06/24 (Más / IA).- Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) respaldó el medicamento donanemab, desarrollado por Eli Lilly, preparando el camino para su posible aprobación.
Este fármaco demostró en ensayos clínicos que puede ralentizar la progresión del Alzheimer en sus etapas iniciales, reduciendo el deterioro cognitivo y funcional en 35 por ciento durante un periodo de 18 meses.
Aunque donanemab no cura ni detiene la enfermedad, su capacidad para eliminar la placa beta amiloide del cerebro, asociada con el Alzheimer, ha sido destacada.
No obstante, la seguridad del medicamento genera preocupación debido a que tres pacientes fallecieron durante los ensayos clínicos debido a una afección conocida como ARIA, que puede causar hemorragias o inflamación cerebral.
En contraste, el grupo placebo no presentó estas muertes, aunque la FDA considera que estos riesgos son consistentes con otros medicamentos de la misma clase.
El comité votó unánimemente a favor de la efectividad de donanemab, concluyendo que los beneficios superan los riesgos en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia leve.
Sin embargo se subrayó la necesidad de educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los posibles riesgos y beneficios del medicamento, especialmente dado que su efectividad puede variar según el estado de la enfermedad y factores genéticos individuales.
Sarah Dean, representante del consumidor en el panel, expresó la importancia de un uso responsable del medicamento, citando los riesgos asociados.
La recomendación del comité, aunque no vinculante, representa un paso significativo para Eli Lilly hacia la aprobación regulatoria.
De ser aprobado, donanemab sería el tercer medicamento antiamiloide aprobado desde 2021, siguiendo a Aduhelm y Leqembi, fabricados por Eisai y Biogen.
Mark Mintun, vicepresidente de Eli Lilly, expresó su satisfacción con el respaldo del comité y manifestó la esperanza de llevar esta opción de tratamiento a los pacientes que lo necesitan.
La urgencia de tratamientos adicionales sigue siendo alta, con casi 7 millones de estadounidenses afectados por el Alzheimer.
Las acciones de Eli Lilly aumentaron un 1.8 por ciento tras la votación del comité, aunque analistas de Wall Street son cautelosos sobre su éxito inmediato.
Melissa Veenhuizen, de Eli Lilly, defendió la seguridad del medicamento, argumentando que no hay un mayor riesgo de mortalidad más allá de los casos específicos de ARIA. Reisa Sperling, del Hospital Brigham and Women’s, calificó a ARIA como un «evento adverso manejable».
Howard Fillit, de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, resaltó que la eliminación de amiloides puede proporcionar beneficios clínicos, aunque enfatizó la necesidad de explorar nuevos mecanismos para tratar la enfermedad de manera más efectiva.
La decisión final de la FDA sobre la aprobación de donanemab se espera con gran interés, ya que podría ofrecer una nueva esperanza para los pacientes con Alzheimer y sus familias.
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