Silver Spring, 30/04/24 (Más / IA).- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) anunció la finalización y entrada en vigor de un plan para regular con mayor rigor las pruebas médicas de laboratorio, incluyendo algunas empleadas en el diagnóstico de enfermedades como el cáncer y el Alzheimer.
Esta medida surge en respuesta a la preocupación por la fiabilidad de dichas pruebas y los posibles riesgos para los pacientes.
La FDA sostiene que los resultados inexactos pueden llevar a tratamientos innecesarios o a retrasos en la atención médica.
Según la agencia, una supervisión más estricta asegurará la seguridad y eficacia de las pruebas. Sin embargo, críticos del plan argumentan que podría obstaculizar el desarrollo de nuevas pruebas.
Robert M. Califf, comisario de la FDA, expresó que la agencia debe actuar para proteger a los ciudadanos estadounidenses que dependen de estos resultados.
Las normas, que entraron en vigor el lunes, se enfocan en las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), que son diseñadas, fabricadas y analizadas en un solo laboratorio.
El sector, que incluye a centros médicos académicos y grandes laboratorios comerciales, se mostró en contra de la regulación propuesta en septiembre. Se anticipa que algunos opositores podrían demandar a la FDA para prevenir la implementación de las nuevas normas.
Susan Van Meter, presidenta de la Asociación Americana de Laboratorios Clínicos, advirtió que la norma podría limitar el acceso a pruebas esenciales, incrementar los costos de la atención sanitaria y frenar la innovación en diagnósticos. El grupo sostiene que las pruebas LDT no son dispositivos médicos y no deberían ser reguladas de manera similar.
Actualmente, la FDA no revisa la mayoría de las pruebas de laboratorio antes de su uso por los pacientes.
Con el nuevo plan, muchas pruebas deberán someterse a una revisión previa a la comercialización y cumplir con otros requisitos como la notificación de efectos adversos, con un periodo de transición de cuatro años para la implementación completa de la regulación.